Quy định nhập khẩu địa phương và điểm cần lưu ý cho nhà cái uy tín globecycle thiết bị y tế: Xuất khẩu sang Nga

Để xuất khẩu các thiết bị y tế sang Nga, bạn phải có được "Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế quốc gia" và "Tiêu chuẩn quốc gia (GOST-R)" (Giấy chứng nhận tuân thủ) Các thiết bị y tế có phân loại (từ rủi ro thấp đến lớp 1 → 2A → 2B → 3) tùy thuộc nhà cái uy tín globecycleo mục đích sử dụng và rủi ro gây ra cho cơ thể con người, và phù hợp với các tiêu chuẩn của EU Tùy thuộc nhà cái uy tín globecycleo phân loại lớp, các thủ tục và tài liệu sẽ được gửi sẽ khác nhau

i Luật liên quan

Luật cơ bản về các thiết bị y tế dựa trên Đạo luật Liên bang Nga số FZ-323, "Nguyên tắc cơ bản về sức khỏe của người dân trong Liên bang Nga," Chương 5, Điều 38 (Thiết bị y tế) đã có hiệu lực nhà cái uy tín globecycleo tháng 1 năm 2012 Đối với đăng ký quốc gia được quy định trong Pháp lệnh số 737 của Bộ Y tế và Phát triển Xã hội của Liên bang Nga (ngày 14 tháng 10 năm 2013)

ii Mục đích và phân loại

nhà cái uy tín globecycle thiết bị y tế như được định nghĩa trong Luật Liên bang FZ-323 bao gồm tất cả nhà cái uy tín globecycle thiết bị, thiết bị, máy móc, bộ thuốc thử, vật tư tiêu hao cho máy phân tích và phần mềm y tế được sử dụng cho nhà cái uy tín globecycle mục đích y tế, có nhà cái uy tín globecycle thiết bị y tế, có thiết bị điều trị, điều trị y tế Đoàn kết với thiết bị y tế và số mã đã được đưa ra để làm rõ thuật ngữ phân loại theo loại thiết bị y tế Đã đăng ký trên toàn quốc có thể được tìm kiếm trên trang web của Văn phòng Giám sát Y tế Liên bang

iii Về quy trình khai báo giấy phép và phù hợp

"Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế quốc gia" được cấp bởi Văn phòng Giám sát Y tế Liên bang, có tính đến một loạt nhà cái uy tín globecycle xét nghiệm và đánh giá chứng nhận chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm Việc sử dụng nhà cái uy tín globecycle thiết bị y tế chưa đăng ký bị cấm Tiêu chuẩn quốc gia (GOST-R) xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng nhà cái uy tín globecycle yêu cầu an toàn của liên bang Cơ quan này phụ trách nhà cái uy tín globecycle quy định kỹ thuật và đo lường kỹ thuật liên bang (Rosstandart), nhưng chứng chỉ được cấp bởi một cơ quan chứng nhận do cơ quan công nhận Dữ liệu cần thiết cho chứng chỉ đăng ký thiết bị y tế quốc gia và GOST-R thường có thể được lấy thông qua một thử nghiệm hoặc thử nghiệm và khi áp dụng cả hai ứng dụng, có vẻ như công việc thường sẽ được thực hiện cùng một lúc

1. Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế quốc gia
   1. Giới thiệu về mua lại
      Tất cả nhà cái uy tín globecycle sản phẩm tương tự trong Liên bang Nga không có đăng ký, xét nghiệm kỹ thuật và xét nghiệm lâm sàng phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm được chỉ định bởi chính quyền Giấy phép nhập khẩu mẫu cho thử nghiệm này được cấp bởi Văn phòng giám sát sức khỏe liên bang và chỉ có hiệu lực một lần trong vòng sáu tháng kể từ ngày xuất bản Thời gian hợp lệ của Chứng nhận đăng ký quốc gia là không giới hạn Khi bạn đã nhận được chứng chỉ, bản gốc sẽ được tổ chức bởi nhà sản xuất (nhà sản xuất được liệt kê trong chứng chỉ) nhà cái uy tín globecycle nhà nhập khẩu có thể được nhập khẩu bằng cách cung cấp nhà cái uy tín globecycle bản sao của bản gốc Ngoài ra, vì số lượng đăng ký quốc gia và thông tin ngày phải được tiết lộ cho người tiêu dùng, nó sẽ được bao gồm trong bao bì, hướng dẫn sử dụng và phương tiện quảng cáo cho người tiêu dùng
   2. Tài liệu đã gửi
      Tất cả nhà cái uy tín globecycle tài liệu phải được viết bằng tiếng Nga Ngoài ra, II đến IV dưới đây yêu cầu Bộ Apostille của Bộ Ngoại giao (bằng chứng về nhà cái uy tín globecycle tài liệu chính thức) và Công chứng viên (bằng chứng dịch thuật) từ Bộ lãnh sự của Đại sứ quán Nga
      1. Mẫu ứng dụng
      2. quyền lực của luật sư
      3. Bản sao của sổ đăng ký (địa chỉ bao gồm mã bưu chính Được dịch với nhãn hiệu Nhật Bản)
      4. nhà cái uy tín globecycle tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn quốc tế cho nhà cái uy tín globecycle thiết bị y tế (Chỉ thị EU 93/42, ISO13485), trở lại Bộ Y tế
      5. Giấy phép sản xuất
      6. Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí
      7. Thông số kỹ thuật sản phẩm
      8. Hướng dẫn xử lý sản phẩm
      9. Báo cáo kiểm tra nhà máy sản xuất hoặc ISO9001 (nếu có)
2. Chứng chỉ phù hợp GOST-R
   66395_66468GOST-R (Tiêu chuẩn trực tiếp bóng đá kèo nhà cái Nga) Chứng nhận: Xuất

nhà cái uy tín globecycle tổ chức liên quan

Văn phòng giám sát sức khỏe liên bang (Roszdravnadzor)
Bảo vệ quyền và bảo vệ quyền của người tiêu dùng liên bang bên ngoài
Quy định kỹ thuật và cơ quan đo lường liên bang

Tài liệu tham khảo/thông tin

Danh mục thiết bị y tế
Luật Liên bang Nga số FZ-323 "Nguyên tắc cơ bản của Sức khỏe Quốc gia trong Liên bang Nga" Chương 5, Điều 38
Văn phòng giám sát sức khỏe liên bang: Tìm kiếm điện tử cho nhà cái uy tín globecycle thiết bị y tế và tập đoàn thiết bị y tế đã đăng ký

Tài liệu ứng dụng đăng ký thiết bị y tế doanh nghiệp nước ngoài

Khi khảo sát: Tháng 8 năm 2014
Cập nhật lần cuối: tháng 1 năm 2019