Nhập thủ tục nhập khẩu dược tỷ lệ nhà cái, vv : Nhật Bản

tỷ lệ nhà cáio tháng 11 năm 2014, một luật mới, "Đạo luật đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế, vv" (Dược phẩm, thiết bị y tế, vv), đã xem xét tốc độ và sự an toàn của các công nghệ y học tái tạo tỷ lệ nhà cáio thực tế Dược phẩm có thể được phân loại thành ba loại: "thuốc y tế", "các sản phẩm đã được chuyển sang thuốc không kê đơn hoặc các loại thuốc gần như" và "Dược phẩm được sản xuất và bán bởi các hiệu thuốc"

i Phân loại dược tỷ lệ nhà cái

Đạo luật về Thuốc và Thiết bị Y tế được phân loại thành ba loại sau:

1. "Thuốc tiên tri"
   Những gì bác sĩ sử dụng hoặc kê đơn để thực hiện các thủ tục y tế
2. "Các sản tỷ lệ nhà cái đã được chuyển sang thuốc không kê đơn (OTC) hoặc các loại thuốc gần như"
   Nó không bị ảnh hưởng đáng kể trên cơ thể con người và được sử dụng bởi sự lựa chọn của người dùng dựa trên thông tin được cung cấp bởi nhân viên dược tỷ lệ nhà cái
3. "Dược tỷ lệ nhà cái được sản xuất và bán bởi Dược tỷ lệ nhà cái"
   Được làm bằng thiết bị và thiết bị dược tỷ lệ nhà cái và được bán tại hiệu thuốc đó

Phần này chủ yếu giải thích các quy trình nhập tỷ lệ nhà cái cho thuốc không kê đơn 2

ii Số phân loại Hải quan (Mã HS)

Thuốc được phân loại như sau trong phân loại thuế quan Mã HS khác nhau tùy thuộc tỷ lệ nhà cáio thành phần, thuộc tính, điều kiện, vv, vì vậy vui lòng kiểm tra với danh sách nhiệm vụ hải quan hoặc văn phòng hải quan

Y học (không bán lẻ) (HS3003)
Y học (Bán lẻ) (HS3004)
Bông bông, gạc, băng và các sản tỷ lệ nhà cái khác đã được ngâm hoặc áp dụng với dược tỷ lệ nhà cái (sử dụng bán lẻ) (HS3005)
thuốc thử để xác định nhóm máu, vv (HS3006)

iii Quy tắc và thủ tục nhập tỷ lệ nhà cái

1. Giấy phép sản xuất và bán hàng
   

   Nếu bạn đang nhập khẩu và bán dược tỷ lệ nhà cái làm doanh nghiệp, bạn sẽ cần "giấy phép bán hàng và sản xuất dược tỷ lệ nhà cái" Mỗi văn phòng chi nhánh áp dụng cho Thống đốc thông qua Bộ phận Dược tỷ lệ nhà cái của tỉnh trong quyền tài phán của mình và có được chứng chỉ "Giấy phép sản xuất dược tỷ lệ nhà cái" cũng được yêu cầu nếu nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thực hiện bao bì cuối cùng, ghi nhãn, lưu trữ, kiểm tra và kiểm tra của Nhật Bản
   Lưu ý rằng giấy phép sản xuất là giấy phép sản xuất thuần túy (bao gồm các hành vi tương tự như sản xuất như lưu trữ và ghi nhãn) và không được phép bán hàng, vì vậy nếu cả hai đều được thực hiện, cả hai quyền đều được yêu cầu

   1. "Giấy phép phân phối và sản xuất dược tỷ lệ nhà cái"
      Áp dụng cho Thống đốc Tỉnh tại Vị trí Văn phòng Chi nhánh Một trong những yêu cầu giấy phép là thuê vĩnh viễn một dược sĩ, vv với tư cách là "Giám đốc sản xuất và bán hàng nói chung" "Người quản lý sản xuất và bán hàng nói chung" được yêu cầu để đảm bảo đảm bảo chất lượng và quản lý an toàn sau khi bán hàng "Giấy phép phân phối và sản xuất dược tỷ lệ nhà cái" là5Hệ thống gia hạn hàng năm
   2. "Giấy phép sản xuất"
      sự cho phép của Thống đốc quận hoặc Giám đốc của Sở Y tế địa phương là cần thiết cho mỗi nhà máy sản xuất Vị trí ứng dụng khác nhau tùy thuộc tỷ lệ nhà cáio các loại sau: I và II là giám đốc của Cục Y tế địa phương và III đến V là các thống đốc quận
      1. Công thức sinh học, vv
      2. Phân loại dược tỷ lệ nhà cái phóng xạ (Giám đốc Cục Y tế địa phương)
      3. Phân loại dược tỷ lệ nhà cái vô trùng (thống đốc tỉnh)
      4. Phân loại chung (Thống đốc Tỉnh trưởng)
      5. Danh mục bao bì (Thống đốc quận trưởng)

      Việc làm tỷ lệ nhà cái sĩ vĩnh viễn với tư cách là "người quản lý sản xuất" là một trong những yêu cầu giấy phép Ngoài ra, "Giám đốc sản xuất và bán hàng nói chung" và "Quản lý sản xuất" ở trên có thể làm việc cùng nhau

2. Chứng nhận các nhà sản xuất nước ngoài và phê duyệt sản xuất và bán hàng (hoặc thông báo) cho mỗi mặt hàng
   

   Những người có ý định sản xuất dược tỷ lệ nhà cái hoặc các loại thuốc bán xuất khẩu sang Nhật Bản ở nước ngoài được gọi là nhà sản xuất dược tỷ lệ nhà cái nước ngoài, vv Các nhà sản xuất nước ngoài chỉ sản xuất các chất thuốc được xuất khẩu sang Nhật Bản cũng phải được chứng nhận

   1. Được chứng nhận bởi các nhà sản xuất nước ngoài
      Những người có ý định sản xuất thuốc hoặc các loại thuốc gần như xuất khẩu sang Nhật Bản ở nước ngoài được gọi là nhà sản xuất dược tỷ lệ nhà cái nước ngoài, vv Dược tỷ lệ nhà cái, thiết bị y tế, vv ACT Các nhà sản xuất nước ngoài chỉ sản xuất các chất thuốc được xuất khẩu sang Nhật Bản cũng phải được chứng nhận Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chứng nhận từ Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (Điều 13-3 của Đạo luật) là bắt buộc Ứng dụng này sẽ được thực hiện bởi Cơ quan Dược tỷ lệ nhà cái và Thiết bị Y tế (PMDA) Các quy trình chứng nhận của các nhà sản xuất nước ngoài có thể được xử lý bởi nhà sản xuất hoặc nhà phân phối dược tỷ lệ nhà cái do nhà sản xuất nước ngoài sản xuất, nhưng người nộp đơn sẽ là nhà sản xuất nước ngoài duy nhất Quá trình hành chính này để chứng nhận cần khoảng năm tháng
   2. Quy định nước ngoài đặc biệt (Điều 19-2 của Đạo luật)
      Các nhà sản xuất nước ngoài sản xuất thuốc xuất tỷ lệ nhà cái sang Nhật Bản cũng có thể trực tiếp nhận được "phê duyệt sản xuất và bán hàng" từ Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Tuy nhiên, các loại thuốc nhập tỷ lệ nhà cái chỉ có thể được sản xuất và bán cho các nhà sản xuất được lựa chọn bởi các nhà sản xuất nước ngoài tại thời điểm ứng dụng
3. Ghi chú khác
   

   Nhập khẩu các sản tỷ lệ nhà cái vi phạm quyền sở hữu trí tuệ (Quyền bằng sáng chế, Quyền nhãn hiệu, Quyền thiết kế, vv) đều bị cấm Người giữ quyền có thể nộp đơn kiện

iv Các quy định tại thời điểm bán theo Đạo luật Dược tỷ lệ nhà cái và Thiết bị Y tế

1. Đánh giá hệ thống bán hàng cho các loại thuốc phổ biến
   

   tỷ lệ nhà cáio tháng 6 năm 2009, do sửa đổi luật dược phẩm, các phương pháp bán hàng cho các loại thuốc không kê đơn đã thay đổi theo loại rủi ro

   1. Lớp 1: Rủi ro đặc biệt cao
      

      Chứa các thành phần đòi hỏi sự chú ý đặc biệt về an toàn, chẳng hạn như có ít kinh nghiệm sử dụng chúng như một loại thuốc không kê đơn Ví dụ bao gồm các loại thuốc có chứa thuốc chẹn H2 và một số loại thuốc tóc Điều bắt buộc đối với một tỷ lệ nhà cái sĩ là cung cấp thông tin khi cài đặt kệ bị khóa và mua nó

   2. Lớp 2: Rủi ro tương đối cao
      

      Trong những trường hợp hiếm hoi, nó chứa các thành phần có thể gây ra thiệt hại cho sức khỏe khi nhập viện tối thiểu Ví dụ bao gồm thuốc lạnh Việc đặt một người (đeo thẻ tên) là bắt buộc và các tỷ lệ nhà cái sĩ đủ điều kiện khác hoặc tỷ lệ nhà cái sĩ đã đăng ký (kỳ thi tại Tỉnh)

   3. Lớp 3: Rủi ro tương đối thấp
      

      Chứa các thành phần không quá nhiều đến nỗi chúng can thiệp tỷ lệ nhà cáio cuộc sống hàng ngày, nhưng có thể gây ra sự thay đổi hoặc khó chịu về thể chất Thuốc y tế có chứa vitamin và thuốc tiêu hóa Bắt buộc phải đặt một dược sĩ hoặc một dược sĩ đã đăng ký (kỳ thi tỉnh) người đủ điều kiện (đeo thẻ tên)

2. nghĩa vụ hiển thị
   

   Để đảm bảo sử dụng và xử lý đúng cách các dược tỷ lệ nhà cái, duy trì chất lượng và làm rõ trách nhiệm, thông tin về các thùng chứa dược tỷ lệ nhà cái hoặc chèn gói được quy định

   1. Hộp đựng y học và vỏ (hiển thị hộp bên ngoài trong phân loại thuốc nói chung)
      

      Tên/địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhập khẩu/nhà phân phối, tên của sản tỷ lệ nhà cái dược tỷ lệ nhà cái, số sê -ri hoặc biểu tượng sản xuất, nội dung (trọng lượng, công suất, số, vv), tên của thành phần hoạt động, vv

   2. Thông báo, vv
      

      Thành phần, liều lượng, sử dụng và xử lý các biện pháp phòng ngừa, vv

   Các loại thuốc gần như (chất làm mới bằng miệng, chất chống mồ hôi và thuốc trừ sâu, gặm nhấm và đồ uống, trầy xước, vv) cũng cần ghi nhãn dễ hiểu

3. Quy định quảng cáo
   

   Quảng cáo có thể bị hiểu lầm không chỉ về sự giả dối và cường điệu, mà còn về hiệu quả và hiệu quả của chúng, vv Quảng cáo Thuốc không được chấp thuận bị cấm

V Các quy định khác

1. Đạo luật an toàn khí áp suất cao
   Để nhập khẩu hải quan nhập khẩu các sản tỷ lệ nhà cái aerosol như các loại phun, cần có giấy chứng nhận miễn trừ Đạo luật An toàn Khí áp suất cao Đây được coi là miễn trừ nếu nhà nhập khẩu chuẩn bị một báo cáo thử nghiệm được chỉ định và xác nhận rằng nó đáp ứng các yêu cầu do Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp đặt ra (nội dung dưới 1 lít, áp lực nội bộ dưới 0,8 megapascal)
2. Hành động ngăn chặn các giải thưởng không công bằng và Đạo luật Hiển thị không công bằng (Đạo luật Hiển thị Giải thưởng)/Điều khoản cạnh tranh công bằng
   Ngoài Đạo luật Dược tỷ lệ nhà cái và Thiết bị Y tế, Đạo luật này còn cấm bán quá nhiều với các giải thưởng, cũng như sự phóng đại và xuyên tạc có thể bị người tiêu dùng hiểu lầm
3. Đạo luật tái chế container và bao bì
   Container và bao bì để bán dưới dạng sản tỷ lệ nhà cái phải tuân thủ các luật và quy định liên quan
4. Đạo luật kiểm soát thuốc nagment và tâm thần, vv
   Cần thận trọng để đảm bảo rằng một số loại thuốc ngủ có thể dẫn đến sự phụ thuộc tỷ lệ nhà cáio hệ thống thần kinh trung ương, chẳng hạn như những người có thể dẫn đến sự phụ thuộc tỷ lệ nhà cáio ma túy và hành vi kiểm soát thuốc tâm thần, Đạo luật kiểm soát cần sa, Đạo luật kiểm soát thuốc kích thích

Các tổ chức liên quan

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi:
Dược tỷ lệ nhà cái và thiết bị y tế

Cơ quan Dược tỷ lệ nhà cái và Thiết bị Y tế (PMDA):
về quy trình sản xuất và bán hàng cho dược tỷ lệ nhà cái
Phím Xa
Giới thiệu về các ứng dụng chứng nhận cho các nhà sản xuất dược tỷ lệ nhà cái nước ngoài, vv

Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp:
Giới thiệu về nhập khẩu các sản tỷ lệ nhà cái aerosol, vv (bình xịt, bật lửa, vv)

Cơ quan tiêu dùng:
Phương pháp hiển thị giải thưởng

Tài liệu tham khảo/thông tin

Văn phòng phúc lợi và sức khỏe Tokyo:
Giới thiệu về ứng dụng sản xuất và tiếp thị phê duyệt cho dược tỷ lệ nhà cái và thuốc bán

Liên đoàn Hội đồng Thương mại Quốc gia, Hiệp hội hợp nhất
Hội đồng thương mại công bằng và sản xuất dược tỷ lệ nhà cái phòng ngừa

Khi khảo sát: Tháng 2 năm 2017
Cập nhật lần cuối: tháng 10 năm 2017