Quy trình nhập khẩu nhà cái jun88 bị y tế: Nhật Bản

i. Số phân loại Hải quan (Mã HS)

nhà cái jun88 bị chẩn đoán (HS9018)
Hít oxy (HS9019.20)
nhà cái jun88 bị chỉnh hình (HS9021)
nhà cái jun88 bị tia X (HS9022)
Nhiệt kế điện tử nhiệt kế và không tiếp xúc (HS9025) và các loại khác
Phân loại thuế quan của các thiết bị y tế khác nhau tùy thuộc nhà cái jun88o bản chất và chức năng của chúng, vì vậy chúng tôi khuyên bạn nên cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm thực tế bạn sẽ nhập và tham khảo ý kiến ​​văn phòng của nhà tư vấn hải quan (sử dụng hệ thống trước khi giảng dạy)

ii. nhà cái jun88 định nhập

Các nhà cái jun88 bị y tế phải tuân theo các quy định theo Đạo luật về đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, nhà cái jun88 bị y tế, v.v.
63699_63926

1. Dược phẩm, nhà cái jun88 bị y tế, v.v. ACT
   
   1. Giấy phép sản xuất và bán hàng, Đăng ký sản xuất, Giấy phép sửa chữa
      Để xin giấy phép sản xuất và bán hàng, hãy gửi tài liệu chứng nhận phương pháp kiểm soát chất lượng thích hợp (GQP) và phương pháp quản lý an toàn sau tiếp thị (GVP) và trình độ của Giám đốc bán hàng và quản lý bán hàng của công ty. và quản lý bán hàng được định vị). Loại giấy phép cần thiết (lớp 1 đến 3) thay đổi tùy thuộc nhà cái jun88o danh mục quốc tế của các thiết bị y tế (loại I đến IV). Ngoài ra, phải có được sự cho phép cho từng loại và nhà máy sản xuất.
      

      Lớp I (nhà cái jun88 bị y tế chung)	Nữ, Tweezers, v.v. (Giấy phép phân phối và sản xuất nhà cái jun88 bị y tế hạng 3)
      Lớp II (nhà cái jun88 bị y tế được quy định)	65295_65424
      Lớp III (nhà cái jun88 bị y tế được điều chỉnh cao)	Ống kính liên hệ, v.v. (được cấp phép sản xuất và bán nhà cái jun88 bị y tế hạng nhất)
      Lớp IV (nhà cái jun88 bị y tế được điều chỉnh cao)	Máy tạo nhịp tim, v.v. (Giấy phép sản xuất và bán hàng nhà cái jun88 bị y tế loại 1 được chứng nhận)

      Nếu sản phẩm được đóng gói, được dán nhãn và lưu trữ sau khi nhập khẩu và vận chuyển ra thị trường, thì bắt buộc phải có "đăng ký ngành sản xuất", và đối với các nhà cái jun88 bị y tế được điều chỉnh cao và các nhà cái jun88 bị y tế được kiểm soát bảo trì cụ thể, "giấy phép bán hàng" và cho bảo trì sau khi sửa chữa. " Để biết chi tiết, xin vui lòng liên hệ với Bộ phận Dược phẩm Tỉnh.

   2. Đăng ký/sản xuất và bán hàng của nhà sản xuất nước ngoài
      Nếu sản phẩm được sản xuất tại một cơ sở sản xuất nước ngoài, yêu cầu phê duyệt sản xuất và bán hàng của thiết bị y tế là nhà sản xuất nước ngoài đã được đăng ký làm "nhà sản xuất nước ngoài" theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế (Điều 13-3), giống như đăng ký một nhà sản xuất trong nước. Do đó, thông qua một nhà sản xuất và nhà phân phối được chỉ định với giấy phép sản xuất và bán công ty, bạn sẽ đăng ký đăng ký nhà sản xuất nước ngoài với Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA), và nộp đơn xin "phê duyệt sản xuất và bán hàng" cho Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi hoặc "Chứng nhận Sản xuất và Bán hàng". Ngoài ra, các thiết bị y tế được phân loại là các thiết bị y tế chung phải được thông báo, và các thiết bị y tế được quản lý và các thiết bị y tế được điều chỉnh cao do Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi phải được chứng nhận bởi một cơ quan chứng nhận của bên thứ ba. Bất kỳ mục nào khác phải được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chấp thuận. Ngoài ra, thông báo nhập khẩu cần thiết trước đây nhà cái jun88o Cục Y tế sẽ không còn được yêu cầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2016 và thay nhà cái jun88o đó, các bản sao của giấy phép sản xuất và bán hàng, giấy phép sản xuất, giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận đăng ký sản xuất, v.v.
   3. nghĩa vụ hiển thị và khác
      Theo Đạo luật Dược phẩm và nhà cái jun88 bị Y tế, bắt buộc phải bao gồm các thông tin cần nhà cái jun88 như tên của nhà sản xuất, tên, số sê -ri hoặc biểu tượng sản xuất và nó quy định rằng không có màn hình nào có thể sai hoặc sai lệch.
      Ngoài ra, liên quan đến việc bán và cho thuê các nhà cái jun88 bị y tế, phân loại phân loại quy định nghiêm ngặt các vấn đề tuân thủ (như chuẩn bị và lưu trữ hồ sơ quản lý cho văn phòng bán hàng, đào tạo nhân viên và nghĩa vụ báo cáo lỗi, v.v.).
2. Đạo luật an toàn điện và vật liệu
   Các nhà cái jun88 bị y tế làm nóng điện và điện phải tuân theo các quy định theo cùng một luật.
   Một doanh nghiệp nhập khẩu các mặt hàng thuộc Đạo luật có nghĩa vụ thông báo cho Bộ trưởng Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp (Kinh tế địa phương, Thương mại và Công nghiệp) về các vấn đề được chỉ định trong một mẫu thông báo kinh doanh nhập khẩu điện và hàng hóa trong vòng 30 ngày kể từ ngày bắt đầu kinh doanh. Các nhà cái jun88 bị điện nhập khẩu phải tuân thủ các tiêu chuẩn do Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp đặt ra.
   Điện và nhà cái jun88 bị được chỉ định bởi Pháp lệnh thực thi của ACT có thể được chia thành "Điện và nhà cái jun88 bị cụ thể" (116 mặt hàng) và "Điện và nhà cái jun88 bị khác ngoài Điện và nhà cái jun88 bị cụ thể" (341 mặt hàng). Các nhà cái jun88 bị điện được chỉ định phải vượt qua kiểm tra phù hợp bởi một cơ quan thử nghiệm đã đăng ký quốc gia và nhận được chứng chỉ phù hợp. Tự kiểm tra cũng được yêu cầu cho các nhà cái jun88 bị điện khác với các nhà cái jun88 bị điện cụ thể. Tự kiểm tra là các bài kiểm tra sử dụng phương pháp kiểm tra được chỉ định trên toàn quốc và cũng có thể được giao cho một cơ quan thử nghiệm đã đăng ký. Khi bán các nhà cái jun88 bị điện đáp ứng các tiêu chuẩn và đã được kiểm tra, các doanh nghiệp thông báo phải bao gồm các dấu hiệu được chỉ định trên toàn quốc (dấu pSE, tên của nhà điều hành, hiện tại được xếp hạng, v.v.).
   Ngay cả sau khi phân phối sản phẩm, các doanh nghiệp thông báo có nghĩa vụ phải báo cáo, v.v. Trong trường hợp xảy ra tai nạn nghiêm trọng.
   68310_68447
3. Đạo luật tiêu chuẩn hóa công nghiệp (Tiêu chuẩn JIS)/Tiêu chuẩn công nghiệp
   Khi chứng nhận các nhà cái jun88 bị y tế được kiểm soát được chỉ định bởi một cơ quan chứng nhận đã đăng ký, có thể yêu cầu các tiêu chuẩn JIS. Ví dụ, để ngăn ngừa nguy cơ trục trặc do nhiễu điện từ, có các nhà cái jun88 bị y tế yêu cầu xác nhận tuân thủ tiêu chuẩn EMC tương thích điện từ (JIST0601-1-2) khi nộp đơn xin phê duyệt. Các mặt hàng khác bao gồm các tiêu chuẩn của Hiệp hội các nhà sản xuất hệ thống y tế và hình ảnh Nhật Bản (JESRA).
   Ngoài ra, các nhà nhập khẩu cũng được yêu cầu phải chịu trách nhiệm đối với Đạo luật Trách nhiệm sản phẩm (Đạo luật PL), Đạo luật An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (Hệ thống báo cáo và Xuất bản cho các vụ tai nạn nghiêm trọng) và luật liên quan đến việc xử lý việc tái chế và chất thải y tế đúng cách. Tùy thuộc nhà cái jun88o mặt hàng, thiết bị có thể phải chịu các hạn chế hơn nữa theo các luật và quy định khác, chẳng hạn như luật phát thanh (một số máy trợ thính, v.v.), luật phòng chống bức xạ (tiêu chuẩn thiết bị y tế bức xạ) và luật y tế.

iii. Các nhà cái jun88 định tại thời điểm bán

1. Đạo luật hiển thị giải thưởng (hành động ngăn chặn các giải thưởng không công bằng và hiển thị không công bằng)/Điều khoản cạnh tranh công bằng
   Ngoài các yêu cầu ghi nhãn bắt buộc được quy định trong Đạo luật Dược phẩm và nhà cái jun88 bị Y tế, cũng có các quy định tự nguyện của ngành dựa trên Đạo luật, bao gồm "các quy tắc cạnh tranh công bằng và quy định thực thi về các hạn chế về việc cung cấp giải thưởng trong ngành nhà cái jun88 bị y tế."

Tài liệu tham khảo/thông tin

Hải quan:

Thắc mắc về thủ tục hải quan, số thuế và thuế suất

Hệ thống cung cấp dữ liệu pháp lý (E-GOV):

70100_70125

Cơ quan Dược phẩm và nhà cái jun88 bị Y tế:

Thông tin liên quan đến tiêu chuẩn nhà cái jun88 bị y tế

nhà cái jun88 bị y tế

về quy trình sản xuất và bán hàng cho các nhà cái jun88 bị y tế(783kb)

Giới thiệu về ứng dụng chứng nhận của các nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài, v.v.

Trung tâm nghiên cứu an toàn và sức khỏe Tokyo:

Các quy trình khác nhau cho giấy phép sản xuất, bán hàng và sửa chữa nhà cái jun88 bị y tế

Cục phúc lợi Kanto Shinetsu:

Liên quan đến việc theo dõi nhập khẩu dược phẩm, v.v.

Hội đồng thương mại công nghiệp nhà cái jun88 bị y tế:

Thông báo về ngành công nghiệp dược phẩm và các quy tắc cạnh tranh công bằng, quy tắc thực thi và tiêu chuẩn hoạt động (sửa đổi từ "Quy tắc cạnh tranh công bằng cho giải thưởng cho ngành công nghiệp nhà cái jun88 bị y tế")

Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp Sản phẩm An toàn:

Đạo luật an toàn điện và vật liệu

Khi khảo sát: tháng 10 năm 2016
Cập nhật lần cuối: tháng 3 năm 2021