nhà cái f88Quy định nhập khẩu địa phương và cần ghi nhớ: Xuất khẩu sang Indonesia

i. Định nghĩa thiết bị y tế

Thiết bị y tế được định nghĩa là dụng cụ, thiết bị, thiết bị, máy móc và cấy ghép để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, phục hồi sức khỏe và phục hồi chức năng của nhà cái f88 bệnh và phục hồi nhà cái f88 chức năng tạo thành một phần của cơ thể con người, " 1191/Menkes/per/viii/2010) "Theo" Quy định thiết bị y tế số 62 của Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 29 tháng 12 năm 2017 về việc bán nhà cái f88 thiết bị y tế "và" Quy định về thiết bị y tế số 1191 (số 1191/Menkes/per/viii/2010) về phân phối nhà cái f88 thiết bị y tế. "
Cụ thể, Phụ lục I của Bộ trưởng Bộ Y tế số 62 năm 2017 được đề cập ở trên cung cấp một danh sách nhà cái f88 mục đủ điều kiện.

ii. Quyền nhập khẩu/bán hàng

Để nhập và bán nhà cái f88 thiết bị y tế ở Indonesia, nhà nhập khẩu không chỉ có được số cơ sở kinh doanh (NIB) có giá trị như giấy phép nhập khẩu (API) và số cơ sở giải phóng mặt bằng hải quan (NIK) cần thiết để nhập khẩu sản phẩm chung, mà còn là Izin Penyalur. Những giấy phép này chỉ có thể được lấy bởi nhà cái f88 công ty trong nước Indonesia.

1. Giấy phép phân phối thiết bị y tế (IPAK)
   Đăng ký phê duyệt trực tuyến với Bộ Y tế của tiểu bang nơi người nộp đơn được đặt. nhà cái f88 điều kiện ứng dụng như sau:
   
   1. Một công ty đã có được giấy phép kinh doanh (Izin Usaha).
   2. Có Trình quản lý kỹ thuật toàn thời gian.
   3. Có các cơ sở và thiết bị phù hợp cho văn phòng và nhà kho. Nó có thể được sở hữu hoặc thuê, nhưng trong trường hợp cho thuê, tối thiểu hai năm phải được ký kết nhà cái f88o một thỏa thuận cho thuê.
   4. ​​Có nhà cái f88 cơ sở sửa chữa để phù hợp với dịch vụ sau bán hàng hoặc liên kết với nhà cái f88 công ty khác.
   5. Tuân thủ Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB).
2. IZIN EDAR | Giấy phép phân phối thiết bị y tế
   Sau khi nhận được quyền IPAK, nhà cái f88 mặt hàng cho sản phẩm nhập khẩu và bán sẽ được đăng ký với sự cho phép này. nhà cái f88 ứng dụng sẽ được thực hiện bởi một đại lý bán hàng chung được chỉ định bởi một nhà sản xuất ở nước ngoài, nhà phân phối thiết bị y tế (PAK) với thư đề cử từ nhà sản xuất, nhà phân phối thiết bị y tế với thỏa thuận hợp tác với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối thiết bị y tế với chứng chỉ sản xuất để lắp ráp và lắp đặt nhà cái f88 sản phẩm nhập khẩu ở Indonesia.
   Chi tiết về cách đăng ký có thể được tìm thấy ở cuối câu"Cẩm nang về quy định đầu tư và nhập khẩu trong lĩnh vực y tế Indonesia (tháng 9 năm 2021)".

iii. Tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn, trong Bộ trưởng Quy định Y tế đã đề cập ở trên số 1191, 2010, nói rằng chất lượng, an toàn hoặc tiện ích phải được tuân thủ với Pharmakope Indonesia của Indonesia, nhà cái f88 tiêu chuẩn quốc gia Indonesia (SNI), hướng dẫn đánh giá thiết bị y tế.

iv. Hiển thị ghi nhãn

Trong Bộ trưởng Bộ Y tế đã đề cập ở trên số 62 năm 2017, nhà cái f88 mục sau đây là bắt buộc:

1. Tên sản phẩm/nhãn hiệu
2. Số giấy phép phân phối thiết bị y tế
3. loại sản phẩm
4. Tên và địa chỉ nhà sản xuất
5. Tên và địa chỉ của nhà phân phối thiết bị y tế với giấy phép phân phối thiết bị y tế
6. Số hàng loạt/mã sản xuất/số sê -ri
7. Sản phẩm vô trùng bao gồm phương pháp từ ngữ "vô trùng" và khử trùng
8. Thông số kỹ thuật sản phẩm
9. Tiện ích và cách sử dụng
10. Đối với nhà cái f88 sản phẩm có ngày hết hạn, ngày hết hạn
11. Một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và nhà cái f88 thiết bị y tế phải được sử dụng bởi nhà cái f88 nhân viên có thẩm quyền trong lĩnh vực này là nhà cái f88 nhãn được cảnh báo rằng "chỉ có sẵn cho nhân viên chuyên nghiệp" hoặc biểu tượng "P" trắng trên nền đen

Thông tin về tiện ích đặc biệt/mục đích sử dụng, hướng dẫn, cấm, và cảnh báo và cảnh báo phải được cung cấp ở Indonesia. Ngoài ra, nhà cái f88 ký hiệu không phải là người độc lập chỉ được phép nếu không có tương đương, nếu tương đương không thể được tạo hoặc nếu tương đương được giao dịch ở nước ngoài.

Các thiết bị y tế sẽ được yêu cầu để có được chứng nhận halal, nghĩa là chúng là các sản phẩm phù hợp với luật Hồi giáo, theo giai đoạn, tùy thuộc nhà cái f88o lớp. Theo Bộ trưởng Quy định Tôn giáo số 26 năm 2019, chứng nhận Halal sẽ trở thành bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại A từ ngày 18 tháng 10 năm 2026, B Thiết bị y tế từ ngày 18 tháng 10 năm 2029 và C Thiết bị y tế từ ngày 18 tháng 10 năm 2034.

nhà cái f88 tổ chức liên quan

Cơ quan Thực phẩm và Thuốc quốc gia (Badan Pengawas Obat Dan Makanan)

Luật liên quan

Bộ trưởng Bộ Y tế số 62 năm 2017 "Quy định về bán nhà cái f88 thiết bị y tế, thiết bị chẩn đoán in vitro và vật tư y tế gia đình"(258kb)

68375_68439(170kb)

Bộ trưởng Quy định tôn giáo số 26, 2019

Tài liệu tham khảo/thông tin

Quy trình phân phối thiết bị y tế tuyệt vời (CDAKB)(7.3MB)

Cơ quan tiêu chuẩn quốc gia của Indonesia:

Tiêu chuẩn quốc gia Indonesia (SNI)

Jetro:

Cẩm nang về quy định đầu tư và nhập khẩu trong lĩnh vực y tế Indonesia (tháng 9 năm 2021)(961kb)

Kể từ khảo sát: tháng 2 năm 2024
Cập nhật lần cuối: tháng 3 năm 2024