nhà cái tặng tiền miễn phíQuy định nhập khẩu địa phương và cần ghi nhớ: Xuất khẩu sang Úc

nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế của Úc chủ yếu được quy định theo Đạo luật 1989, Quy định về hàng hóa trị liệu 1990 và Hàng hóa trị liệu (Thiết bị y tế) Quy định 2002, 2002.

Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) thuộc về Bộ Y tế, và là cơ quan có thẩm quyền của Úc về dược phẩm và thiết bị y tế. nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế được bán tại Úc được yêu cầu phải đăng ký theo Sổ đăng ký Hàng hóa trị liệu Úc (ARTG) do TGA quản lý sau khi nhận được đánh giá chức năng và an toàn.

​​i. Đăng ký với Artg

nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế được phân loại theo rủi ro của chúng và nhà cái tặng tiền miễn phí quy trình nộp đơn phải được thực hiện theo phân loại.

1. Nguyên tắc thiết yếu
   Có sáu tiêu chí áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế và chín tiêu chí áp dụng tùy thuộc nhà cái tặng tiền miễn phío loại và cấu trúc của thiết bị y tế. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Danh sách kiểm tra các nguyên tắc thiết yếu, thiết bị y tế trên trang web TGA. Bằng chứng về việc phù hợp với việc các tiêu chuẩn an toàn và chức năng được thực hiện có được thực hiện theo nhiều cách khác nhau hay không, bao gồm kết quả phân tích rủi ro, dữ liệu kiểm tra, tài liệu liên quan đến thông số kỹ thuật và thiết kế, xem xét tài liệu, gửi ý kiến ​​của các chuyên gia và đánh giá lâm sàng.
2. Phân loại
   Các thiết bị y tế với sự an toàn và chức năng được xác định được phân loại thành sáu cấp dựa trên mục đích sử dụng, thời gian sẵn có và tác động đến bệnh nhân và cơ thể người dùng. Phân loại dựa trên các tiêu chí sau và ngay cả khi cùng một thiết bị y tế được sử dụng, phân loại khác nhau tùy thuộc nhà cái tặng tiền miễn phío phần nào của cơ thể nó được sử dụng. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Hướng dẫn điều tiết của Úc cho các thiết bị y tế (ARGMD) trên trang web nhà cái tặng tiền miễn phío cuối bài viết.
   1. Có hay không có chức năng đo
   2. Có nhu cầu nào về tình trạng vô trùng
   3. Thời gian sử dụng tiếp tục
   5. Thiết bị hoạt động (Thiết bị y tế sử dụng điện, bức xạ, nhà cái tặng tiền miễn phí tia khác nhau, từ tính, nhiệt, áp lực, echo, v.v.)
   6. nhà cái tặng tiền miễn phí tính năng đặc biệt khác, v.v.
3. Dịch vụ kinh doanh TGA (EBS)
   Ứng dụng đăng ký cho ARTG được thực hiện thông qua hệ thống Dịch vụ kinh doanh EBUS (EBS) của TGA. Đăng ký thông tin công ty của bạn về EBS và đăng ký đăng ký với ARTG trực tuyến. EBS cũng có chức năng như một cơ sở dữ liệu, cho phép bạn tìm kiếm tất cả nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế được đăng ký trong ARTG.

ii. Đánh giá chức năng và an toàn hợp pháp

1. Đánh giá sự phù hợp

   Thiết bị y tế yêu cầu kiểm tra chức năng và an toàn pháp lý của các thiết bị y tế của TGA hoặc bên thứ ba. Nội dung kiểm tra sẽ thay đổi tùy thuộc nhà cái tặng tiền miễn phío phân loại. Không chỉ an toàn và chức năng, mà cả thiết kế, ghi nhãn, đóng gói, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng có thể phải được xem xét. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Hướng dẫn thiết bị y tế (ARGMD).

   Đánh giá chức năng và an toàn pháp lý yêu cầu đánh giá thường xuyên (thường là cứ sau 18 tháng) bởi TGA và nhà cái tặng tiền miễn phí nhà sản xuất và nhà cung cấp ngay cả sau khi nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế có liên quan được phân phối trên thị trường. Thiết bị có rủi ro cao có thể yêu cầu bạn báo cáo số lượng vấn đề hoặc khiếu nại của sản phẩm.

2. Tạo Tuyên bố về sự phù hợp (Doc)
   Sau khi có được sự chấp thuận thông qua đánh giá chức năng và an toàn pháp lý, nhà sản xuất sẽ tạo ra một tuyên bố về sự phù hợp (DOC). DOC là tài liệu cơ bản để đánh giá, thay đổi mô hình của thiết bị y tế có liên quan và đối với kiểm toán của TGA trong trường hợp có vấn đề về sản phẩm.

iii. nhà cái tặng tiền miễn phí quy định tại thời điểm bán

nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế được bán tại Úc được yêu cầu hiển thị nhà cái tặng tiền miễn phí thông tin sau đây trên chính thiết bị, gói hoặc phụ kiện: nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế sử dụng điện cũng được yêu cầu tuân thủ nhà cái tặng tiền miễn phí tiêu chuẩn EMC (Tương thích điện từ) khi chứng nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn an toàn và chức năng.

1. Tên thiết bị, thông tin nhà sản xuất, phương pháp xử lý an toàn
2. Thông tin tài trợ
3. Hướng dẫn sử dụng

Luật liên quan

Đạo luật Hàng hóa trị liệu 1989
Quy định về hàng hóa trị liệu 1990
Quy định về hàng hóa trị liệu (Thiết bị y tế) 2002

Tài liệu tham khảo/thông tin

Danh sách kiểm tra nguyên tắc cơ bản cho nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế
Hướng dẫn cho nhà cái tặng tiền miễn phí thiết bị y tế (ARGMD)
Dịch vụ kinh doanh TGA (EBS)

Kể từ khảo sát: 2016/09