Quy định nhập khẩu địa phương và cần ghi nhớ cho soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế: Xuất khẩu sang Trung Quốc

i. Định nghĩa thiết bị y tế

Pháp lệnh giám sát và kiểm soát thiết bị y tế (sau đây gọi là "sắc lệnh") định nghĩa "soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế". Điểm này gần giống như định nghĩa quốc tế, ISO13485.

ii. Phân loại thiết bị y tế

Theo "pháp lệnh" trên, soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế được sản xuất, bán (xử lý) và được sử dụng ở Trung Quốc có thể được phân loại thành ba loại sau dựa trên mức độ an toàn và hiệu quả. Dựa trên điều này, nếu thông báo chưa được đưa ra cho Cơ quan kiểm soát và điều tiết dược phẩm quốc gia (NMPA) hoặc Cục giám sát thực phẩm và dược phẩm thành phố, có tỉnh hoặc phường (soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế loại I được liệt kê dưới đây) hoặc nếu "

Lớp I: Rủi ro thấp, thiết bị y tế có thể đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của nó thông qua quản lý bình thường
Lớp II: soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo rủi ro trung bình, an toàn và hiệu quả của chúng
Lớp III: soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt thông qua soi kèo nhà cái hôm nay biện pháp đặc biệt để đảm bảo rủi ro, an toàn và hiệu quả cao

• Danh mục thiết bị y tế (tháng 8 năm 2017)(3.5MB)
• Danh mục thiết bị y tế (Tóm tắt ý kiến ​​điều chỉnh nội dung tháng 12 năm 2020)(322kb)
• Danh mục thiết bị y tế (điều chỉnh một phần dựa trên thông báo ngày 24 tháng 3 năm 2022)(212kb)
• Danh mục thiết bị y tế (điều chỉnh một phần dựa trên thông báo ngày 30 tháng 3 năm 2022)(461kb)

iii. Thông báo và đăng ký soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế nhập khẩu

Đối với các thiết bị y tế được nhập khẩu lần đầu tiên, bất kể loại, thông báo và ứng viên đăng ký (đại diện tại Trung Quốc) gửi các tài liệu liên quan như tài liệu phân tích sản phẩm thiết bị y tế, các tài liệu kiểm soát sản phẩm, các tài liệu của Sản phẩm, các tài liệu của Sản phẩm và Tài liệu tiếp theo và Tài liệu tiếp cận với các tài liệu về Sản phẩm và Tài liệu Sản phẩm Đăng ký (theo quy định). Sau khi có được mẫu thông báo và "Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế", bạn sẽ đăng ký các thủ tục nhập khẩu soi kèo nhà cái hôm nayo Văn phòng Hải quan của Cảng nhập khẩu và nhập khẩu. Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế có giá trị trong 5 năm. Bạn phải đăng ký đăng ký lại trong vòng sáu tháng cho đến khi thời hạn có hiệu lực hết hạn.
Ngoài ra, soi kèo nhà cái hôm nay công ty Trung Quốc không phải là những người đang đăng ký thủ tục cũng có thể được nhập khẩu và chứng chỉ đăng ký ban đầu sẽ được trình bày cho Văn phòng Hải quan tại thời điểm thông quan Hải quan nhập khẩu. Ngược lại, nhà xuất khẩu không thể trở thành nhà xuất khẩu khác với nhà sản xuất đã đăng ký.
Hướng dẫn sử dụng Trung Quốc và nhãn Trung Quốc phải được gắn soi kèo nhà cái hôm nayo các thiết bị y tế nhập khẩu. Ngoài ra, các nhà sản xuất thiết bị y tế bên ngoài Trung Quốc phải thiết lập các quy trình quản lý trong hệ thống kiểm soát chất lượng của họ để đảm bảo rằng các thiết bị y tế được bán và sử dụng trong Trung Quốc tuân thủ "Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế và các quy định quản lý nhãn".
Xin lưu ý rằng khi đăng ký các thiết bị nhập khẩu và y tế, các nhà sản xuất bên ngoài Trung Quốc phải chỉ định một tổ chức ở Trung Quốc làm đại lý của họ. Ngoài ra, dịch vụ sau bán hàng cho các thiết bị y tế phải được thuê ngoài đến một tổ chức pháp lý với trình độ thích hợp ở Trung Quốc hoặc cho một tổ chức địa phương của Trung Quốc, chẳng hạn như một công ty con địa phương. Khi đăng ký đăng ký các thiết bị y tế nhập khẩu, tùy thuộc soi kèo nhà cái hôm nayo loại thiết bị y tế đã nhập và hàng tồn kho liên quan, bạn sẽ cần báo cáo tự kiểm tra (thiết bị y tế loại I) hoặc báo cáo thử nghiệm (lớp II, thiết bị y tế loại III) và báo cáo thử nghiệm lâm sàng (lớp II, thiết bị y tế loại III) bằng cách kiểm tra thiết bị y tế và thiết bị y tế được chỉ định.

iv. Về xác thực thực thi (CCC)

Khi nhập một sản phẩm thuộc "Danh sách sản phẩm chứng nhận sản phẩm bắt buộc", nhà nhập khẩu hoặc đại lý sản phẩm của anh ta phải có được chứng nhận CCC theo "Quy định quản lý chứng nhận sản phẩm bắt buộc". Cơ quan Ứng dụng Chứng nhận Nhật Bản đang đóng vai trò là đơn xin chứng nhận CCC.
Tuy nhiên, soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 26 tháng 4 năm 2013, một thông báo chung (số 52 năm 2013) về giám sát và kiểm tra chất lượng và kiểm soát chất lượng quốc gia, Tổng cục kiểm soát thực phẩm và thực phẩm quốc gia, và Ủy ban Chứng nhận và Chứng nhận Quốc gia đã được ban hành. Ngoài ra, "Danh sách sản phẩm mới của các chứng nhận sản phẩm bắt buộc" do Tổng cục Quy định thị trường quốc gia ban hành soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 21 tháng 4 năm 2020 và có hiệu lực trong cùng ngày cũng quy định rằng các thiết bị y tế không phải chịu chứng nhận CCC.

v. Có được giấy phép nhập khẩu cho soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị điện

soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế được sử dụng thuộc HS9018, 9022 bị cấm nhập khẩu (Bộ Quốc gia của "Luật Nhập khẩu và Kiểm soát Sản phẩm Điện và Cơ khí", Văn phòng Hải quan, Giám sát và Kiểm tra Chất lượng Quốc gia và Quy đó Ngoài ra, một số thiết bị y tế được liệt kê trong "Danh mục hàng hóa quản lý giấy phép tự động" phải được áp dụng hoặc lấy từ Cục Thương mại, soi kèo nhà cái hôm nay tổ chức địa phương hoặc liên quan cho "giấy phép nhập khẩu tự động".

vi. Thiết bị y tế được làm tùy chỉnh

67280_67834

VII. Được sản xuất bởi soi kèo nhà cái hôm nay công ty trong nước Trung Quốc

Cho đến bây giờ, để đạt được các thiết bị y tế nhập khẩu được sản xuất trong nước, một người đăng ký nước ngoài phải chuyển giấy phép sản phẩm và kỹ thuật cho một công ty trong nước, và sau đó công ty trong nước phải nộp một sản phẩm liên quan hoặc đăng ký một lần nữa. Tất cả các quy trình thử nghiệm đã đăng ký, đánh giá lâm sàng và ứng dụng vật liệu phải được thực hiện, ngoại trừ các thiết bị y tế loại I và sản phẩm được miễn trừ khỏi một số thử nghiệm lâm sàng. Điều này sẽ trì hoãn và hạn chế sản xuất trong nước của một số thiết bị y tế, vì người đăng ký sẽ phải chuẩn bị các tài liệu trùng lặp để đăng ký cùng một sản phẩm. Để thúc đẩy sản xuất các thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương tại Trung Quốc, soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 18 tháng 9 năm 2020, Cơ quan Quy định Dược phẩm Quốc gia đã đưa ra một "thông báo về sản xuất các thiết bị y tế nhập khẩu của các công ty nội địa Trung Quốc". Theo các quy định này, người dùng đã đăng ký ở nước ngoài của các thiết bị y tế loại II, các thiết bị y tế loại III và thuốc chẩn đoán in vitro đã thu được giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế nhập khẩu có thể nộp đơn đăng ký thiết bị y tế trong nước cho cùng một sản phẩm như một công ty đăng ký nội địa thông qua một công ty đầu tư nước ngoài được thành lập tại Trung Quốc (yêu cầu giấy phép sản xuất tương ứng). Ngoài ra, để tăng tốc quá trình đăng ký, khi nộp tài liệu ứng dụng cho Cục giám sát thuốc, một số tài liệu ứng dụng có thể được thay thế và nộp bằng tài liệu đăng ký ban đầu cho các thiết bị y tế nhập khẩu. Việc thực thi điều khoản này có khả năng cho phép các doanh nghiệp tối ưu hóa chuỗi cung ứng và giảm chi phí sản xuất.

viii.other Point để lưu ý

1. Ban giám đốc quốc gia về giám sát và kiểm tra chất lượng và điều khoản kiểm soát và kiểm soát các biện pháp kiểm tra và kiểm soát thiết bị y tế đã được ban hành soi kèo nhà cái hôm nayo tháng 6 năm 2007. Luật quản lý hiện đang ở trong tình trạng đình chỉ thực thi, vì vậy bạn cần nhận thức được các xu hướng trong tương lai.
2. Những điều cần nhớ khi xuất soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế từ Nhật Bản
   Nếu bạn xuất khẩu sản phẩm được phân phối tại Nhật Bản, thay vì xuất khẩu soi kèo nhà cái hôm nay sản phẩm đã được thay đổi thành thông số kỹ thuật địa phương cho Trung Quốc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế) (số lượng bài nộp: 1 Sách gốc, 2 cuốn sách phụ, trong đó một cuốn sách phụ sẽ được trả lại) và một bản sao của điều này sẽ được đính kèm với soi kèo nhà cái hôm nay tài liệu giải phóng hải quan xuất khẩu khi trao đổi hải quan. Ngoài ra, soi kèo nhà cái hôm nay thiết bị y tế phải tuân theo soi kèo nhà cái hôm nay quy định bắt giữ trong quản lý thương mại an ninh, vì vậy khi trao đổi hải quan, bạn phải gửi một tuyên bố không quyết định xác định rằng chúng không thuộc Quy định quản lý thương mại bảo mật. Nếu quyền tự quyết cho thấy rằng nó sẽ phải tuân theo soi kèo nhà cái hôm nay quy định kiểm soát thương mại an ninh, cần có giấy phép xuất khẩu từ kinh tế, thương mại và đại học công nghiệp.
3. Khi nhập hàng soi kèo nhà cái hôm nayo Trung Quốc, Hải quan sẽ kiểm tra xem họ có nhận được giấy phép hành chính liên quan cho các mục yêu cầu giấy phép nhập khẩu dựa trên luật pháp và quy định của Trung Quốc hay không. Cần lưu ý ở đây rằng không phải tất cả các mặt hàng không thể được nhập trừ khi chúng có giấy phép nhập khẩu. Nói cách khác, giấy phép nhập khẩu chỉ được yêu cầu cho một số thiết bị y tế được quy định trong luật pháp và quy định của Trung Quốc. Vì lý do này, ngay cả khi cùng một thiết bị y tế được sử dụng trong cuộc sống hàng ngày, không thuộc về các thiết bị điện và không có khả năng có tác động lớn đến cơ thể con người, không có quy định nào nói rằng "nhận được giấy phép khi nhập", vì vậy nếu không tìm thấy lỗi nào trong quá trình kiểm tra khai thác hải quan, hải quan có thể bị xóa mà không gặp vấn đề gì. Tuy nhiên, xin lưu ý rằng Hải quan có thẩm quyền thực hiện kiểm tra lấy mẫu trên tất cả các sản phẩm nhập khẩu tại thời điểm nhập khẩu. Ngay cả với cùng một thiết bị y tế, các thiết bị chẩn đoán siêu âm phải tuân theo các điều kiện giám sát và quản lý của "6OA". Các điều kiện này có nghĩa là 6: Cấm nhập khẩu các thiết bị điện cũ, O: Giấy phép nhập khẩu tự động, A: Tài liệu giải phóng mặt bằng hải quan vận chuyển hàng hóa, vì vậy cần có giấy phép nhập khẩu.
   Để kiểm tra các điều kiện giám sát và quản lý cho mỗi thiết bị y tế, mỗi lần bạn nhập nó soi kèo nhà cái hôm nayo Trung Quốc, bạn sẽ cần sử dụng nhà môi giới hải quan hoặc trang sau của Văn phòng Hải quan để kiểm tra mã HS của Hàng hóa nhập khẩu và Văn phòng Hải quan để kiểm tra điều kiện giám sát và quản lý cho Hàng hóa Cụ thể,Trang web của Văn phòng Tổng hợp Hải quan Trung soi kèo nhà cái hôm nay, mã HS tương ứng sẽ được hiển thị.
   Một phương thức xác nhận thường được sử dụng là (1) Gọi trực tiếp soi kèo nhà cái hôm nayo yêu cầu của Hải quan 12360. (2) Kiểm tra "Quy định thuế nhập khẩu của Hải quan Nhân dân Trung Quốc."

soi kèo nhà cái hôm nay tổ chức liên quan

Cục kiểm soát và giám sát thị trường soi kèo nhà cái hôm nay gia

Bộ Thương mại Trung soi kèo nhà cái hôm nay

Văn phòng Tổng hợp Hải quan Trung soi kèo nhà cái hôm nay

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế

Luật liên quan

Hội đồng Nhà nước Trung soi kèo nhà cái hôm nay

Pháp lệnh giám sát và quản lý thiết bị y tế (Ngày sửa đổi mới nhất: ngày 4 tháng 5 năm 2017 và Dự thảo sửa đổi mới được xuất bản soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 21 tháng 12 năm 2020 và ngày không xác định ngày thực hiện)

Tổng cục Thực phẩm và Thuốc của cựu Trung soi kèo nhà cái hôm nay (hiện là Tổng cục Thị trường và Thị trường soi kèo nhà cái hôm nay gia):

Mục phân loại thiết bị y tế (Thông báo về Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm soi kèo nhà cái hôm nay gia, Tổng cục, 2017 số 104, có hiệu lực ngày 31 tháng 8 năm 2017)

Thông báo để điều chỉnh một số nội dung liên quan đến "Danh sách phân loại thiết bị y tế" (xuất bản soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 18 tháng 12 năm 2020, có hiệu lực trong cùng một ngày)

Thông báo về việc xuất bản danh sách sản phẩm thiết bị y tế loại I (Thông báo số 8 năm 2014, có hiệu lực soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 30 tháng 5 năm 2014)

73953_73996

74319_74369

74705_74769

Thông báo công khai của Văn phòng Dược phẩm Quốc gia về việc sản xuất các thiết bị y tế nhập khẩu của các công ty trong nước Trung Quốc (ban hành soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 18 tháng 9 năm 2020, ban hành)

Giám sát chất lượng soi kèo nhà cái hôm nay gia Kiểm tra kiểm dịch:

75604_75648

Luật kiểm soát nhập khẩu sản phẩm cơ khí và sản phẩm điện (Bộ Thương mại, Văn phòng Hải quan, Giám sát chất lượng soi kèo nhà cái hôm nay gia, Kiểm tra và Quan tài Tổng lệnh số 7 năm 2008, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 5 năm 2008, được sửa đổi một phần theo sắc lệnh của Bộ Thương mại, số 7 năm 2018)

76365_76404

76741_76820

77155_77256

Ủy ban quản lý và giám sát công nhận soi kèo nhà cái hôm nay gia Trung soi kèo nhà cái hôm nay (hiện là Tổng cục Giám sát và Quản lý thị trường soi kèo nhà cái hôm nay gia):

Danh sách sản phẩm chứng nhận sản phẩm bắt buộc (Giám sát và kiểm tra chất lượng quốc gia và kiểm soát tổng hợp, chứng nhận và công nhận và công nhận quốc gia Thông báo số 18 năm 2020, có hiệu lực soi kèo nhà cái hôm nayo ngày 28 tháng 4 năm 2020)

Khi khảo sát: tháng 10 năm 2014
Cập nhật lần cuối: tháng 7 năm 2023